再生医療の保険適用はいつから？現状と今後を解説

再生医療は、病気やけがで失われた体の機能を再生させる革新的な医療技術です。 これまで治療が難しかった病気に対して、新たな治療法として大きな期待が寄せられています。 しかし、再生医療は最先端の医療技術であるため、まだ保険適用が限定的なのが現状です。 そこで本記事では、再生医療の概要や保険適用の現状、今後の見通しについて詳しく解説します。

再生医療とは

再生医療の概要

再生医療とは、病気やけがによって失われた体の機能を、細胞を利用して再生させる医療のことを指します。

具体的には、幹細胞などの特殊な細胞を患部に移植したり、体外で培養した細胞を戻したりすることで、損傷した組織や臓器の修復を促進します。 従来の治療法では改善が難しかった病気に対して、根本的な治療を可能にする画期的な医療技術として注目されています。

再生医療は、以下のような特徴を持っています。

• 自然治癒力を利用するため、副作用が少ない
• 移植に使う細胞は自分自身の細胞を使うことが多いため、拒絶反応のリスクが低い
• 臓器移植のように提供者を必要としないため、倫理的な問題が少ない

再生医療は、ドナー不足や拒絶反応などの課題を克服する新しい治療法として期待されているのです。

治療に使われる幹細胞の種類

再生医療で使われる幹細胞には、主に以下の3種類があります。

• ES細胞（胚性幹細胞）
• iPS細胞（人工多能性幹細胞）
• 体性幹細胞（骨髄幹細胞、脂肪幹細胞など）

ES細胞は、ヒトの受精卵から作製される万能な幹細胞です。 あらゆる細胞に分化する能力を持っていますが、作製に際して受精卵を破壊する必要があるため、倫理的な問題が指摘されています。

iPS細胞は、体細胞に特定の遺伝子を導入することで作られる人工的な多能性幹細胞です。 ES細胞と同等の能力を持ちながら、倫理的な問題を回避できる利点がありますが、がん化のリスクが懸念されています。

体性幹細胞は、骨髄や脂肪組織など、体内の特定の組織に存在する幹細胞です。 分化できる細胞の種類は限られますが、自分自身の細胞を使うため、倫理的・安全性の問題が少ないと考えられています。

現在、再生医療では体性幹細胞を用いた治療が主流となっています。 中でも、骨髄や脂肪組織から採取した間葉系幹細胞は、様々な組織に分化する能力を持ち、臨床応用が進んでいます。

治療が期待されている・既に治療が行われている病気

再生医療は、様々な疾患に対する治療応用が期待されています。 以下は、再生医療の対象として研究・実用化が進められている主な疾患です。

【表】再生医療の対象疾患

分野	対象疾患
整形外科	変形性関節症、骨・軟骨欠損、靱帯損傷
脳神経外科	脳梗塞、パーキンソン病、脊髄損傷
循環器内科	心筋梗塞、重症下肢虚血
眼科	角膜疾患、加齢黄斑変性、網膜色素変性
皮膚科	重度熱傷、難治性皮膚潰瘍

特に、関節軟骨の損傷や変形性関節症に対する再生医療は実用化が進んでおり、自家軟骨細胞や間葉系幹細胞を用いた治療が行われています。

また、iPS細胞を用いた加齢黄斑変性の治療は、世界で初めて臨床研究が実施されるなど、再生医療の実現に向けた取り組みが加速しています。

再生医療は、これまで治療が困難とされてきた疾患に対する新たな治療選択肢として、多くの患者さんの希望となっているのです。

日本の医療費負担の仕組み

日本の医療費負担は、公的医療保険制度と自由診療の2つに大別されます。 ここでは、その違いや仕組みについて詳しく解説します。

保険診療と自由診療の違い

日本の医療制度は、国民皆保険制度を採用しています。 これは、全ての国民が公的医療保険に加入し、負担能力に応じて保険料を支払う仕組みです。

保険診療とは、この公的医療保険の対象となる医療サービスのことを指します。 保険診療では、治療内容や薬剤、医療材料などが定められた公定価格（診療報酬）に基づいて提供されます。 患者の自己負担は、原則として医療費の1～3割で、残りは保険から支払われます。

一方、自由診療とは、公的医療保険の対象外となる医療サービスを指します。 具体的には、先進医療、予防医療、審美医療、一部の漢方薬などが該当します。 自由診療では、治療内容や価格は医療機関が自由に設定できますが、患者の自己負担は全額となります。

つまり、保険診療は安価で受けられる反面、治療内容に制限がある一方、自由診療は高額になるリスクがある代わりに、最先端の治療を受けられるというメリットがあるのです。

自由診療と保険診療の併用

自由診療と保険診療は、完全に区別されているわけではありません。 場合によっては、両者を併用することも可能です。

例えば、がんの治療において、手術や抗がん剤治療などの標準的な治療は保険診療で行いつつ、先進医療として認められた免疫療法を自由診療で併用するといったケースです。

ただし、自由診療と保険診療を併用する場合、それぞれの費用は明確に区分する必要があります。 保険診療の部分は保険が適用されますが、自由診療の部分は全額自己負担となります。

また、先進医療のように、一定の要件を満たした治療については、保険診療との併用が特別に認められているケースもあります。 この場合、先進医療にかかる費用は自己負担となりますが、それ以外の通常の治療は保険が適用されます。

自由診療で支払った医療費は医療費控除の対象

自由診療で支払った医療費は、所得税の医療費控除の対象となります。

医療費控除とは、1年間に支払った医療費が一定額を超えた場合に、所得税が軽減される制度です。 具体的には、支払った医療費の合計額から10万円（または所得の5％）を差し引いた金額を、所得から控除することができます。

ここでいう医療費には、保険診療で支払った自己負担分だけでなく、自由診療で支払った費用も含まれます。 つまり、高額な自由診療を受けた場合でも、税制面でのメリットを受けることができるのです。

ただし、医療費控除を受けるためには、医療費の支払いを証明する書類（領収書など）が必要となります。 また、確定申告を行う必要がある点にも注意が必要です。

以上のように、日本の医療費負担は公的医療保険と自由診療の2つの仕組みに基づいています。 再生医療を受ける際には、これらの制度を理解し、賢明に活用していくことが重要といえるでしょう。

再生医療の保険適用状況

再生医療は、医療の可能性を大きく広げる革新的な技術ですが、その多くはまだ研究段階あるいは臨床試験の段階にあります。 ここでは、再生医療の保険適用状況について、現状と具体例を交えて解説します。

現在の再生医療の保険適用状況

現在、日本で行われている再生医療は、その多くが自由診療として提供されています。 ただし、一部の再生医療については、保険適用が認められているケースもあります。

治験

再生医療が保険適用されるためには、まず治験を経る必要があります。 治験とは、再生医療の有効性と安全性を確認するための臨床試験のことです。

治験では、再生医療にかかる費用の多くが製薬企業や研究機関によって負担されます。 患者の自己負担は、保険診療の一部負担分のみとなるケースが一般的です。

例えば、京都大学iPS細胞研究所が実施している、パーキンソン病に対するiPS細胞由来神経細胞の移植治験では、移植にかかる費用は研究費で賄われ、患者の負担はありません。

保険診療

一部の再生医療は、すでに保険診療として認められています。

代表的な例が、重症下肢虚血に対する「自家骨髄細胞移植」です。 これは、患者自身の骨髄から採取した幹細胞を、下肢の虚血部位に移植する治療法で、2017年から保険適用となっています。

また、「自家培養軟骨移植」も、膝関節の外傷性軟骨欠損や離断性骨軟骨炎に対して保険適用が認められています。 この治療法は、患者自身の軟骨組織を採取し、体外で培養して増やした後、欠損部位に移植するものです。

これらの治療は、いずれも長年の研究と治験を経て、有効性と安全性が確認されたことから、保険適用に至ったものです。

自由診療（間葉系幹細胞）

現在、最も広く行われている再生医療の一つが、間葉系幹細胞を用いた治療です。 間葉系幹細胞は、骨髄や脂肪組織など、体内のさまざまな場所に存在する幹細胞で、治療に広く用いられています。

間葉系幹細胞を用いた治療は、変形性関節症、脊髄損傷、心筋梗塞など、多岐にわたる疾患に対して行われていますが、そのほとんどが自由診療として提供されています。

自由診療では、治療にかかる費用の全額が患者の自己負担となります。 間葉系幹細胞の治療費は、疾患や治療内容によって異なりますが、数十万円から数百万円の範囲であることが多いとされています。

変形性膝関節症の再生医療への保険適用

変形性膝関節症は、国内患者数が800万人以上とされる、極めて頻度の高い疾患です。 再生医療は、この変形性膝関節症の新たな治療法として期待されています。

保険適用される変形性膝関節症の再生医療

変形性膝関節症に対する再生医療のうち、保険適用が認められているのが「自家培養軟骨移植」です。

ただし、保険適用の対象となるのは、変形性膝関節症そのものではなく、その一部である外傷性軟骨欠損症や離断性骨軟骨炎に限られています。

これらの疾患に対して自家培養軟骨移植を行う場合、公的医療保険が適用され、患者の自己負担は1～3割となります。

自由診療（保険適用外）となる変形性膝関節症の再生医療

一方、変形性膝関節症に対するその他の再生医療、例えば「幹細胞注射」や「PRP（多血小板血漿）療法」は、現時点では保険適用外の自由診療として行われています。

これらの治療では、患者自身の幹細胞やPRPを関節内に注射することで、関節軟骨の修復を促すことを目的としています。

自由診療である以上、治療費は全額自己負担となります。 変形性膝関節症に対する幹細胞注射やPRP療法の費用は、1回あたり数十万円程度が相場とされています。

自費診療や先進医療に対する医療保険

再生医療のような自費診療や先進医療に対しては、通常の公的医療保険は適用されません。

ただし、民間の医療保険の中には、「先進医療特約」といった、自費診療をカバーする特約を付加できるものがあります。

例えば、がん保険の中には、免疫療法のような先進的ながん治療を対象とした特約を設けているものがあります。

ただし、現時点では再生医療を特定してカバーする医療保険は少なく、また特約の内容や保障範囲は保険商品によって異なります。

再生医療にかかる費用に備えるためには、加入中の医療保険の内容を確認するとともに、必要に応じて保障内容の見直しを検討することが重要といえるでしょう。

再生医療への保険適用の今後

再生医療は、これまで治療法のなかった疾患への新たな希望として大きな注目を集めています。 しかし、その多くはまだ自由診療であり、患者の経済的負担が大きいのが現状です。 ここでは、再生医療の保険適用に向けた課題と今後の見通しについて解説します。

再生医療が保険適用になるために必要なこと

再生医療が公的医療保険の適用対象となるためには、いくつかの条件をクリアする必要があります。

まず、再生医療の有効性と安全性が科学的に証明されなければなりません。 これには、治験を経て、再生医療等製品としての承認を得ることが不可欠です。

また、再生医療には高度な技術と設備、専門的な人材が必要とされるため、医療機関の体制整備も重要な課題となります。

さらに、再生医療の保険適用には、費用対効果の評価も欠かせません。 再生医療にかかる費用と、それによって得られる医療上の便益とを比較し、保険適用の可否を判断する必要があるのです。

これらの条件をクリアするためには、産官学が連携して再生医療の研究開発と実用化を促進していくことが求められます。

再生医療の保険適用の今後の見通し

再生医療の保険適用に向けた動きは、着実に進んでいます。

2014年には、「再生医療等製品の早期導出に向けた審査の迅速化」を目的とした、再生医療新法（改正薬事法）が施行されました。

また、2016年には、再生医療等製品の価格算定ルールが新たに設けられ、保険収載に向けた環境整備が進められています。

これを受けて、近年では再生医療の保険適用が徐々に広がりつつあります。 先述の「自家骨髄細胞移植」や「自家培養軟骨移植」はその一例といえるでしょう。

ただし、再生医療の保険適用には、まだ多くの課題が残されているのも事実です。 とりわけ、iPS細胞を用いた再生医療については、倫理的・技術的な課題もあり、保険適用にはなお時間を要すると考えられています。

今後、再生医療の保険適用が広がるためには、引き続き研究開発と制度整備を車の両輪として進めていくことが重要といえるでしょう。

再生医療向けの民間保険

現状では再生医療の多くが自由診療であり、公的医療保険が適用されません。 このため、民間保険会社では、再生医療をカバーする保険商品の開発が進められています。

例えば、一部のがん保険では、がん免疫療法などの先進医療を対象とする特約が設けられています。 また、再生医療そのものを保障対象とする保険商品も登場し始めています。

ただし、現時点で再生医療を対象とする民間保険は数が限られており、また保障内容も商品によって異なります。

また、民間保険は、あくまでも自由診療の費用負担を軽減するためのものであり、再生医療の保険適用そのものを代替するものではない点にも注意が必要です。

今後、再生医療の普及に伴って、これを対象とする民間保険の選択肢も広がっていくことが期待されます。 再生医療を受ける際には、公的医療保険と民間保険の両面から、費用負担とリスクに備えることが重要といえるでしょう。

まとめ

再生医療は、これまで治療法のなかった疾患に対する新たな可能性を開く、画期的な医療技術です。 iPS細胞など最先端の技術を用いた再生医療の研究が世界的に進められ、その実用化への期待が高まっています。

しかし、現状では再生医療の多くはまだ自由診療であり、患者の経済的な負担が大きいのが課題といえます。 再生医療を真に普及させるためには、保険適用の拡大が不可欠です。

そのためには、再生医療の有効性と安全性を科学的に証明し、費用対効果の面からも評価していく必要があります。 また、再生医療を実施する医療機関の体制整備や、関連する制度の見直しなど、克服すべき課題は少なくありません。

ただし、近年では再生医療の一部について保険適用が進んでおり、今後さらなる拡大が期待されています。 iPS細胞を用いた再生医療など、より高度な技術についても、研究開発と並行して保険適用に向けた議論が行われています。

一方で、現状の再生医療の費用負担に備えるためには、民間保険の活用も選択肢の一つといえるでしょう。 再生医療をカバーする保険商品は徐々に増えつつありますが、まだ選択肢は限られており、慎重な検討が必要です。

再生医療は、私たちの医療の可能性を大きく広げる革新的な技術です。 その恩恵を誰もが公平に受けられるよう、保険制度のあり方を含めた社会的な議論と合意形成が求められています。